VALIDAZIONI
Gli ambienti a contaminazione controllata quali le sale operatorie, le camere bianche i locali di manipolazione e preparazione chemioterapici “UFA-UMACA”, i reparti di medicina nucleare, risonanza magnetica, i locali di produzione Farmaci e Radiofarmaci, i laboratori di analisi e ricerca, hanno la necessità di garantire nel tempo i parametri di lavoro (temperature, purezza dell’aria, umidità relativa, sovrappressioni). Per questo è necessario controllarli periodicamente come prescritto dalle norme tecniche di riferimento (ISO 14644-1).
NEXTRA grazie all’esperienza acquisita nell’ambito health-science opera nel settore del controllo della contaminazione ambientale e dispone di strumenti di misura certificati, specifici per i test eseguiti in fase di verifica periodica di conformità di attrezzature e impianti.
Protocolli di verifica
Test anemometrici (velocità, portata, pressione differenziale, numero ricambi aria, temperatura, umidità relativa)
Smoke Pattern Test
Recovery Time
Test integrità e tenuta filtri assoluti
Test per la classificazione ambientale ISO 14644 e Eu-GMP Annex 1
Test efficienza filtri molecolari
La Certificazione attestante il rispetto dei requisiti previsti dagli standard applicabili viene rilasciata a completamento dei test unitamente al Rapporto Tecnico di Validazione rispondente ai requisiti previsti dalle normative vigenti.
La Validazione si applica a:
Sale operatorie ISO 5 (ortopedia, trapianti, cardiochirurgia, neurochirurgia, chirurgia vascolare, chirurgia oculistica, chirurgia tumorale, impianto di protesi)
Sale operatorie ISO 7 (chirurgia generale, sala parto, urologia, ginecologia)
Unità farmaci antitumorali UFA UMACA
Reparti isolamento pazienti infettivi, immunodepressi e grandi ustionati
Laboratori di contenimento biologico (BSL 2,3,4) per microbiologia, virologia e biotecnologie
Camere bianche - Clean room - Camere sterili
Ambienti a contaminazione controllata per industria alimentare, farmaceutica, cosmetica, elettronica, micromeccanica, ottica.
